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重點(diǎn)培育項(xiàng)目
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吉利德科學(xué)公司近日宣布，美國(guó)FDA解除了對(duì)在研藥物 magrolimab 聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征 (MDS) 和急性髓細(xì)胞白血病 (AML) 的臨床研究的擱置。吉利德科學(xué)公司正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，計(jì)劃重新開(kāi)放在美國(guó)境外暫停的有關(guān) magrolimab 的研究。
骨髓增生異常綜合征 (MDS) 是一種罕見(jiàn)的、通常未被識(shí)別、診斷不足的骨髓疾病，被廣泛認(rèn)為是一種癌癥。在 MDS 中，人體的骨髓不能產(chǎn)生足夠的成熟、健康的紅細(xì)胞、白細(xì)胞和/或血小板。雖然許多病例可能未被確診，但目前的估計(jì)顯示每年約有 100,000 例新病例被診斷出來(lái)。在過(guò)去的 15 年中，高危 MDS 的治療進(jìn)展有限，干細(xì)胞移植是唯一的潛在治愈方法，但 65 歲以上或患有其他疾病的患者通常不符合干細(xì)胞移植條件。三分之一的 MDS 患者會(huì)發(fā)展為急性髓細(xì)胞白血病 (AML) ，這是成人中最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一。在美國(guó)，每年約有 10,000 人死于 AML。
Magrolimab 是一種靶向 CD47 的研究性單克隆抗體，旨在干擾巨噬細(xì)胞上的 SIRPα 受體對(duì) CD47 的識(shí)別，目的是阻斷“不要吃我”信號(hào)被癌細(xì)胞用來(lái)避免被巨噬細(xì)胞攝取。Magrolimab 正在開(kāi)發(fā)用于治療多種血液系統(tǒng)癌癥，包括骨髓增生異常綜合征 (MDS)、急性髓性白血病 (AML) 以及實(shí)體瘤惡性腫瘤。
在部分臨床暫停期間，已經(jīng)參加受影響的吉利德 magrolimab 研究（包括關(guān)鍵的 3 期 ENHANCE 研究）的患者將繼續(xù)接受治療。在試驗(yàn)重新啟動(dòng)之前，吉利德已經(jīng)達(dá)到了 ENHANCE 研究第一次中期分析所需的預(yù)先指定的入組門(mén)檻?；诖?，吉利德有信心在 2023 年按計(jì)劃進(jìn)行第一次中期分析。
Magrolimab 于 2020 年被 FDA 授予治療新診斷 MDS 的突破性療法認(rèn)定。除了 MDS 和 AML 外，magrolimab 正在被開(kāi)發(fā)用于幾種血液系統(tǒng)癌癥和實(shí)體瘤惡性腫瘤。
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