新冠肺炎大流行對(duì)結(jié)核病防治工作造成了巨大影響。據(jù)WHO《2021年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示，結(jié)核病死亡人數(shù)10余年來首次出現(xiàn)上升趨勢(shì)。與此同時(shí)，2020年全球結(jié)核病患者新發(fā)人數(shù)卻呈下降趨勢(shì)，患者登記數(shù)較2019年下降18%，由710萬例降至580萬例。世衛(wèi)組織估計(jì)，目前約有410萬結(jié)核病患者沒有得到確診或者沒有正式向國家衛(wèi)生部門報(bào)告，而這一數(shù)字比2019年的290萬明顯增加。
面對(duì)新形勢(shì)下結(jié)核病防控的復(fù)雜狀況，WHO就如何在新冠肺炎大流行的背景下做好結(jié)核病防控工作提出了一系列建議和措施。近年來，越來越多用于結(jié)核感染檢測(cè)的IGRA產(chǎn)品被推廣上市。為了更好地指導(dǎo)和規(guī)范使用IGRA這一技術(shù)，WHO召集結(jié)核病診斷和實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)技術(shù)咨詢小組（TAG）進(jìn)行審議，重點(diǎn)對(duì)市面上常見的產(chǎn)品進(jìn)行多維度的考察，并確定是否有一個(gè)或多個(gè)可以納入指南推薦范圍。
值得驕傲的是，2022年最新WHO policy statement《Use of alternative interferongamma release assays for the diagnosis of TB infection》重點(diǎn)評(píng)估并推薦了我國萬泰生物研發(fā)生產(chǎn)的TB-IGRA，這也是唯一被提及且詳細(xì)描述的國產(chǎn)結(jié)核診斷產(chǎn)品。
文章指出，基于公開發(fā)表的大數(shù)據(jù)分析，綜合考量靈敏度、特異性等指標(biāo)，北京萬泰TB-IGRA性能與世衛(wèi)組織推薦的用于檢測(cè)結(jié)核感染的IGRA性能相當(dāng)，目前世衛(wèi)組織關(guān)于使用IGRA的建議也適用于北京萬泰TB-IGRA。
大量的臨床數(shù)據(jù)表明，北京萬泰TB-IGRA具有較高的靈敏度（85%以上）和特異度（97%以上），有助于結(jié)核感染的早發(fā)現(xiàn)、早治療，可有效控制傳染源，遏制結(jié)核傳播。
眾所周知，我國是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，年新發(fā)患者人數(shù)一直位居世界前列。如何在新冠疫情大流行下更加有效地防控結(jié)核病一直被廣泛關(guān)注。
為了更好地利用IGRA服務(wù)于結(jié)核病防治工作，我國結(jié)核病專家組基于在國內(nèi)臨床應(yīng)用中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，繼WHO更新文件后發(fā)表了適用于我國國情的《結(jié)核分枝桿菌γ-干擾素釋放試驗(yàn)及臨床應(yīng)用專家意見（2021版）》（以下簡稱《專家意見》），以期更好地指導(dǎo)IGRA在中國的臨床應(yīng)用。這是自2014年以來，由國內(nèi)權(quán)威學(xué)術(shù)組織再次發(fā)布的關(guān)于γ-干擾素釋放試驗(yàn)（以下簡稱IGRA）的重要文件。
《專家意見》明確指出，IGRA與傳統(tǒng)的結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)相比具有明顯優(yōu)勢(shì)：特異度高，不受卡介苗接種及大多數(shù)NTM的干擾，使用單一閾值作為陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)，更適用于疫情檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查，可作為LTBI診斷和ATB輔助診斷。此外，《專家意見》首次針對(duì)IGRA在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的熱點(diǎn)問題給出了明確闡述。
補(bǔ)充抗原組合或提出衍生指標(biāo)能否區(qū)分LTBI和ATB？
IGRA主要以ESAT-6和CFP-10重組蛋白或混合多肽作為特異性抗原。《專家意見》提到，補(bǔ)充抗原，仍不能有效解決區(qū)分LTBI和ATB的關(guān)鍵問題。此外，還有研究人員提出基于IGRA衍生指標(biāo)TBAg/PHA比值，仍需要多中心大樣本的臨床驗(yàn)證。
IGRA是否適用于腹腔積液及腦脊液？
《專家意見》指出，酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法（ELISPOT）主要基于外周血的檢測(cè)，胸腔積液及腦脊液ELISPOT檢測(cè)的判讀標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步確定，IGRA在結(jié)核性腹膜炎及腦膜炎的應(yīng)用缺乏大樣本數(shù)據(jù)的支持，其性能也有待評(píng)估。此外，腹腔積液及腦脊液等臨床樣本缺乏統(tǒng)一的操作流程和判斷標(biāo)準(zhǔn)。
IGRA能否用于監(jiān)測(cè)抗結(jié)核治療效果？
《專家意見》指出，結(jié)核患者治療過程中結(jié)核特異性的IFN-γ反應(yīng)降低，但個(gè)體反應(yīng)差異很大，因此，IGRA不能很好地反映與結(jié)核菌載量（治療效果）的關(guān)系，臨床實(shí)踐中不建議用于監(jiān)測(cè)抗結(jié)核治療效果。
目前，IGRA方法由于具有較高的靈敏度和特異度，已被美國、中國、日本、瑞士、韓國等全球30多個(gè)國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用和推薦，助力全球結(jié)核病防控。值得一提的是，隨著國產(chǎn)TB-IGRA檢測(cè)技術(shù)被WHO推向全世界，表明我國在該技術(shù)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平，中國制造再次閃耀世界，這是國人的驕傲！檢驗(yàn)君相信，隨著該方法學(xué)的不斷改進(jìn)與推廣，IGRA必將成為新一代的結(jié)核免疫學(xué)診斷方法，大大助力提升我國的結(jié)核病防控水平。
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